药监局试行新规 赋能中药材产地趁鲜切制

　　守正创新 笃行致远

　　强调对趁鲜切制生产条件而非品种的限制

　　广东省药监局经充分研究讨论，制定中药生产企业开展产地趁鲜切制加工中药材行为规范，并对中药材产地趁鲜切制品种的质量风险进行研判，建立《趁鲜切制加工风险管控中药材品种目录》，确立纳入风险管控目录原则，并建立目录动态调整机制。强调对生产条件而非品种的限制，以此依据风险管理原则，着力规范我省中药生产企业在全国各地自建和采购趁鲜切制中药材行为，旗帜鲜明鼓励资源要素向源头集聚，通过共建加工点，加工点定点加工等模式，促进加工点规模化、规范化发展。

　　锚定目标 靶向攻坚

　　部署广东省中药生产企业开展中药材产地趁鲜切制工作

　　突出可行性目标、针对性任务、实效性要求，明确加强趁鲜切制加工风险管理、规范加工行为、加强趁鲜切制加工质量管理、压实采购鲜切药材的中药生产企业主体责任。从质量管理体系延伸和全过程追溯对加工点进行监督管理，保证中药材来源质量可溯可控，并通过自加工后的质量管控检验方可放行和上市销售。

　　坚守底线 筑牢防线

　　明确加工采购鲜切药材行为的总体要求

　　中药生产企业在满足国家有关要求和本指导意见的前提下，需满足以下四方面要求方可开展加工采购鲜切药材：

　　※品种基原需符合《中国药典》等国家药品标准或者省、自治区、直辖市中药材标准或中药饮片炮制规范中的相应规定;

　　※中药生产企业需对中药材种植区域进行评估，在适宜种植区域自建趁鲜切制加工点或采购趁鲜切制药材;

　　※种植、采收、加工等行为需符合《中药材生产质量管理规范》(GAP)要求;

　　※中药生产企业需有能力落实鲜切药材全过程追溯和质量管理要求并确保最终产品质量。

　　勠力同心 暖企为民

　　精心编制相关附件利于企业精准谋划

　　广东省药监局根据《指导意见(试行)》正文内容，编制和公布中药材产地趁鲜切制工作相关附件共6个，对正文内容进行补充。随文发布了首批《趁鲜切制加工风险管控中药材品种目录》以及趁鲜切制工作相关附件，以便于中药生产企业对照要求开展相关工作。并创新建立了中药饮片生产全环节的质量协议模板(中药材产地趁鲜切制加工质量保证协议参考样式)，明确各方在质量传递中的责任。

　　同时，《指导意见(试行)》要求各级监管部门要积极作为，主动担当，组织落实工作任务。

　　一是要加强领导，强化监管。

　　积极探索中药生产企业开展中药材产地趁鲜加工的监管方式，加强相关中药生产企业监督管理，严防不符合要求、假冒伪劣的产品流入药用渠道。

　　二是要示范先行，稳步推进。

　　鼓励省内具备产地加工生产条件和质量管理能力的中药生产企业以及大宗地产中药材绿色标准化种植养殖基地建设鲜切药材加工点。

　　三是要主动服务，积极帮促。

　　营造良好营商环境，站在厚植新时期广东中药产业发展新优势，促进形成高质量融合发展的产业生态高度，为中药生产企业提供政策咨询服务和技术指导，协调解决其在中药材产地趁鲜加工工作中遇到的困难和问题。

　　四是要加强沟通，共治共享。

　　积极探索管理模式，加强与加工点所在地政府及相关职能部门的沟通协调，推动中药生产企业建立完善药品质量追溯体系，并支持行业协会、产业联盟、科研院校等整合资源、搭建平台，在相关方面发挥积极作用。